نبرد غول‌های GLP-1 تحولی در درمان چاقی با ایمپلنت

نبرد غول‌های GLP-1

شرکت بیوتکنولوژی Vivani Medical با فناوری نانویی NanoPortal، به دنبال تسخیر بخشی از بازار چند صد میلیارد دلاری چاقی است

در بازار بسیار رقابتی داروهای GLP-1 برای درمان چاقی که تحت سلطه غول‌هایی چون Eli Lilly و Novo Nordisk است، یک شرکت بیوتکنولوژی کوچک به نام Vivani Medical با رویکردی انقلابی در حال تغییر قواعد بازی است. به جای قرص‌های روزانه یا تزریق‌های هفتگی، Vivani در حال توسعه یک ایمپلنت پزشکی با اثر طولانی‌مدت است که می‌تواند برای شش ماه تا یک سال درمان مستمر ارائه دهد.

فناوری انحصاری این شرکت با نام “NanoPortal”، یک ایمپلنت نانویی است که آزادسازی پایدار و پیوسته دارو را تضمین می‌کند. Vivani به طور استراتژیک، اولویت خود را از یک داروی قدیمی‌تر به سماگلوتاید (ماده مؤثره داروهای محبوب Wegovy و Ozempic) تغییر داده است. داده‌های پیش‌بالینی این ایمپلنت، کاهش وزن ۲۰ درصدی را در موش‌ها نشان داده و بسیار امیدوارکننده بوده است.

مزیت اصلی این رویکرد، حل یکی از بزرگترین چالش‌های درمان‌های فعلی است: عدم پایبندی بیمار به دارو. کمتر از نیمی از بیماران پس از یک سال به مصرف داروهای GLP-1 ادامه می‌دهند که دلیل آن اغلب عوارض جانبی ناشی از نوسانات سطح دارو در بدن است. ایمپلنت Vivani با حذف نیاز به دوزبندی مکرر و حفظ سطح پایدار دارو، این مشکل را برطرف کرده و می‌تواند از “گرسنگی برگشتی” پس از قطع دارو جلوگیری کند.

در حالی که تلاش قبلی یک شرکت دیگر برای ساخت ایمپلنت GLP-1 توسط FDA رد شده بود، Vivani معتقد است فناوری برتر آن می‌تواند موفق شود. این شرکت با هدف‌گذاری قیمتی رقابتی نسبت به تزریق‌های هفتگی، به دنبال تسخیر بخشی مهم از بازار چاقی است و آینده‌ای را نوید می‌دهد که در آن درمان‌های طولانی‌اثر، راحتی و اثربخشی بیشتری را برای بیماران به ارمغان می‌آورند.

سایبرکست قسمت 22 : آینده درمان چاقی در افق ایمپلنت‌های زیستی

Vivani و انقلابی در درمان چاقی با ایمپلنت

فناوری کاشتنی با ارائه درمان مستمر، مشکل بزرگ عدم پایبندی بیماران به داروهای GLP-1 را هدف قرار داده است

مقدمه:

مقدمه در دنیای پرشتاب داروسازی، جایی که نوآوری حرف اول را می‌زند، بازار داروهای آگونیست گیرنده پپتید شبه گلوکاگون-۱ (GLP-1) برای درمان چاقی به صحنه یک رقابت نفس‌گیر تبدیل شده است در حالی که نام‌هایی چون Eli Lilly و Novo Nordisk به عنوان پیشتازان بی‌رقیب این میدان شناخته می‌شوند، بیش از ۱۰۰ کاندیدای دارویی جدید در دست توسعه است که نشان‌دهنده عطش بی‌پایان برای نوآوری و کسب سهم بازار است. اما در میان این هیاهو، شرکت‌هایی مانند Vivani Medical با رویکردهای کاملاً منحصر به فرد، در حال تغییر دادن قواعد بازی هستند. آن‌ها به جای تزریق‌های مکرر یا قرص‌های روزانه، به دنبال ارائه راه‌حل‌های بلندمدت و انقلابی مانند ایمپلنت‌های پزشکی هستند

Vivani Medical: پیشگام در فناوری کاشتنی‌های GLP-1 Vivani Medical، یک شرکت بیوداروسازی در مراحل بالینی، با توسعه ایمپلنت‌های پزشکی GLP-1 با اثر طولانی‌مدت، قصد دارد جایگاه ویژه‌ای در بازار چاقی برای خود دست و پا کند  این ایمپلنت‌ها می‌توانند تا شش ماه یا حتی یک سال درمان مستمر را برای بیماران فراهم آورند. فناوری نانویی این شرکت، موسوم به “NanoPortal”، طراحی شده تا داروها را به صورت پیوسته و پایدار در طول زمان آزاد کند، که نیاز به دوزبندی‌های مکرر را به شکل چشمگیری کاهش می‌دهد .

در ابتدا، کاندیدای اصلی Vivani یک ایمپلنت حاوی اگزناتاید (exenatide) بود که یک GLP-1 مورد تایید برای درمان دیابت نوع ۲ است . اما پس از تکمیل موفقیت‌آمیز فاز ۱ آزمایشات بالینی، شرکت رویکرد خود را تغییر داده و اولویت را به توسعه این فناوری ایمپلنت با یک GLP-1 شناخته‌شده‌تر و اثبات‌شده برای کاهش وزن و درمان دیابت، یعنی سماگلوتاید (semaglutide)، داده است . این تصمیم منطقی به نظر می‌رسد، چرا که شرکت سازنده اگزناتاید، AstraZeneca، تنها دو محصول دیابتی مبتنی بر اگزناتاید را سال گذشته از بازار خارج کرده است.

Vivani در حال حاضر در مرحله پیش‌بالینی با ایمپلنت سماگلوتاید خود قرار دارد و نتایج اولیه بسیار امیدوارکننده بوده‌اند؛ داده‌های پیش‌بالینی کاهش وزن ۲۰ درصدی را در موش‌ها طی یک دوره ۹۱ روزه نشان داده است . آدام مندلسون (Adam Mendelsohn)، مدیرعامل و یکی از بنیانگذاران Vivani، تصریح کرده است که اگرچه اگزناتاید همچنان در خط تولید آن‌هاست، اما در حال حاضر اولویت اصلی نیست و در صورت موفقیت‌آمیز بودن ایمپلنت سماگلوتاید در انسان، ممکن است تمام تمرکز شرکت به آن معطوف شود .

مزایای بی‌بدیل درمان‌های طولانی‌اثر تغییر اولویت‌بندی در خط تولید Vivani در زمانی اتفاق می‌افتد که بازار چاقی در آستانه ورود به عصر جدیدی از گزینه‌های درمانی است . یکی از بزرگترین چالش‌های کنونی در تجویز GLP-1ها، عدم پایبندی کافی بیماران به دارو است . نرخ پایبندی به GLP-1ها متغیر است، اما کمتر از نیمی از بیماران پس از یک سال به مصرف داروها ادامه می‌دهند که می‌تواند نتایج درمانی را محدود کند . بیماران اغلب به دلیل عوارض جانبی گوارشی یا بدتر شدن علائم در طول قطع و وصل کردن دارو، مصرف را قطع می‌کنند.

مندلسون توضیح می‌دهد که وقتی فردی یک یا دو دوز دارو را فراموش می‌کند، سطح مواجهه دارویی که تجربه کرده‌اند، به طور قابل توجهی کاهش می‌یابد . اگر آن‌ها درمان را با همان دوز از سر بگیرند، ناگزیر مشکلات تحمل‌پذیری بیشتری را تجربه خواهند کرد که در صورت حفظ سطح مواجهه دارویی می‌توانستند از آن اجتناب کنند. علاوه بر این، پس از قطع مصرف GLP-1، بیماران اغلب “گرسنگی برگشتی” (rebound hunger) را تجربه می‌کنند که می‌تواند منجر به افزایش اشتها و بازگشت وزن شود .

اینجاست که ایمپلنت‌های طولانی‌اثر Vivani می‌توانند انقلابی عمل کنند. آن‌ها با حذف نیاز به دوزبندی روزانه یا هفتگی، مشکل عدم پایبندی را به طور چشمگیری کاهش می‌دهند و به حفظ سطح پایدار دارو در بدن کمک می‌کنند. مندلسون معتقد است که اندازه بازار برای این دستگاه‌ها نیز “معنادار” است و اگر Vivani بتواند این بخش فرعی را تسخیر کند، یک پیروزی بزرگ برای این شرکت کوچک بیوتکنولوژی خواهد بود .

رقابت در حال ظهور و آینده بازار

 Vivani تنها شرکتی نیست که به دنبال توسعه ایمپلنت در فضای بیماری‌های قلبی-متابولیکی است . پیش از این، استارتاپ بیوتکنولوژی Intarcia Therapeutics نیز با یک ایمپلنت اگزناتاید برای دیابت به خط پایان رگولاتوری نزدیک شده بود، اما سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال ۲۰۲۳ به دلیل مسائل ایمنی آن را رد کرد .این اتفاق ضربه‌ای به ایده ایمپلنت‌های GLP-1 وارد کرد، اما Vivani با فناوری اختصاصی خود پافشاری کرد و مطالعات خود را ابتدا بر دیابت و سپس بر چاقی متمرکز کرد .

این وضعیت میدان را برای اولین ورودی به بازار ایمپلنت‌ها باز می‌گذارد . حتی به عنوان یک بازیگر بالقوه دیرهنگام، مندلسون فرصتی بزرگ می‌بیند. او پیش‌بینی می‌کند که با ورود محصولات جدید، بازار تکه‌تکه خواهد شد و هر محصول به بخش‌های مختلفی از جامعه با نیازهای متفاوت جذابیت خواهد داشت . برخی به دنبال حداکثر کاهش وزن خواهند بود، در حالی که برخی دیگر به کاهش وزن کمتری نیاز دارند اما چیزی قابل تحمل‌تر می‌خواهند.

در صورت ورود به بازار، قیمت ایمپلنت Vivani “بسیار رقابتی” با تزریقات هفتگی خواهد بود. البته مندلسون اذعان دارد که قرص‌ها ارزان‌تر تولید می‌شوند، اما مزایای ایمپلنت در پایداری درمان و راحتی بیمار، می‌تواند توجیه کننده باشد .

جمع‌بندی : 

GLP-1 Vivani در حال حاضر مشغول ارزیابی سایر مولکول‌های بالقوه در زمینه چاقی است که می‌توانند برای فناوری ایمپلنت آن مناسب باشند، و همچنین در حال مشخص کردن جایگاه خود در آینده بازار چاقی و ورود به مطالعات پیش‌بالینی با ایمپلنت سماگلوتاید خود است . مندلسون معتقد است که حداقل در برخی موارد، تک‌درمانی با GLP-1 ممکن است در فاز نگهداری درمان کافی باشد . با این حال، وی تأکید می‌کند که با پیشرفت مطالعات و توسعه همزمان فناوری با مولکول‌های جدیدتر، مسیر آینده روشن‌تر خواهد شد.

———————————————————————————

• نکات کلیدی:

• نوآوری در درمان چاقی: شرکت Vivani Medical در حال توسعه یک ایمپلنت با اثر طولانی‌مدت (۶ تا ۱۲ ماه) برای داروهای GLP-1 است.
• فناوری NanoPortal: این فناوری نانویی، آزادسازی پیوسته و پایدار دارو را از طریق ایمپلنت ممکن می‌سازد.
• تمرکز بر سماگلوتاید: Vivani به طور استراتژیک، توسعه ایمپلنت حاوی سماگلوتاید را برای رقابت مستقیم با مؤثرترین داروهای بازار در اولویت قرار داده است.
• حل مشکل پایبندی بیمار: مزیت اصلی این رویکرد، حذف نیاز به تزریق یا مصرف قرص مکرر و حل مشکل بزرگ عدم پایبندی بیماران به درمان است.
• کاهش عوارض جانبی: با حفظ سطح پایدار دارو در بدن، این ایمپلنت پتانسیل کاهش عوارض جانبی گوارشی و “گرسنگی برگشتی” را دارد.
• جایگاه در بازار: Vivani به دنبال ایجاد یک بخش جدید و معنادار در بازار داروهای چاقی با ارائه یک گزینه درمانی طولانی‌اثر و راحت است.
• چشم‌انداز امیدوارکننده: داده‌های پیش‌بالینی ایمپلنت سماگلوتاید کاهش وزن ۲۰ درصدی را در مدل‌های حیوانی نشان داده است.

• نکات تکمیلی:

• رقابت و سابقه: تلاش قبلی شرکت Intarcia Therapeutics برای یک ایمپلنت GLP-1 در سال ۲۰۲۳ توسط FDA رد شد، که نشان‌دهنده چالش‌های این مسیر است.
• قیمت‌گذاری: قیمت ایمپلنت Vivani قرار است با تزریق‌های هفتگی “بسیار رقابتی” باشد.
• وضعیت توسعه: ایمپلنت سماگلوتاید Vivani در حال حاضر در مرحله پیش‌بالینی قرار دارد.

• نتیجه گیری:

در حالی که نبرد غول‌های داروسازی بر سر بازار GLP-1 شدت می‌گیرد، Vivani Medical با رویکرد نوآورانه خود، یک مسیر کاملاً جدید و هوشمندانه را ترسیم می‌کند. این شرکت با تمرکز بر حل مشکل حیاتی “پایبندی بیمار” از طریق ایمپلنت‌های طولانی‌اثر، نه تنها یک مزیت رقابتی مشخص ایجاد کرده، بلکه پتانسیل بهبود چشمگیر نتایج درمانی و کیفیت زندگی بیماران را دارد. موفقیت این فناوری می‌تواند نشانگر آغاز عصری جدید در مدیریت بیماری‌های مزمن مانند چاقی باشد که در آن ثبات و راحتی درمان، حرف اول را می‌زند.

• پرسش‌های تحقیقاتی بیشتر:

• با توجه به رد شدن ایمپلنت GLP-1 شرکت Intarcia توسط FDA به دلیل مسائل ایمنی، تفاوت‌های فنی کلیدی در فناوری “NanoPortal” ویوانی چیست که ممکن است به آن اجازه دهد از این موانع عبور کند؟

• فارماکوکینتیک آزادسازی پایدار و یکنواخت دارو از ایمپلنت، چگونه بر اثربخشی کلی و پروفایل عوارض جانبی سماگلوتاید در مقایسه با نوسانات ناشی از تزریق‌های هفتگی تأثیر می‌گذارد؟
• فرآیند کاشت و برداشتن ایمپلنت Vivani چیست و آیا نیاز به یک عمل پزشکی جزئی، یک مانع بزرگ برای پذیرش از سوی بیمارانی که به تزریق یا قرص عادت کرده‌اند، نخواهد بود؟

• در صورت موفقیت ایمپلنت سماگلوتاید، آیا فناوری NanoPortal می‌تواند به یک پلتفرم برای ارائه داروهای طولانی‌اثر دیگر برای بیماری‌های مزمن فراتر از چاقی و دیابت، مانند سلامت روان یا بیماری‌های قلبی-عروقی، تبدیل شود؟

• سخن پایانی نویسنده پیشنهادی :

تماشای تکامل این بازار شگفت‌انگیز است. ابتدا تزریق‌های روزانه داشتیم، سپس هفتگی، و بعد قرص‌ها. هر قدم در جهت آسان‌تر کردن درمان بود. ایمپلنت Vivani مانند گام منطقی و در عین حال رادیکال بعدی به نظر می‌رسد: چه می‌شود اگر مجبور نباشید برای شش ماه به داروی خود فکر کنید؟ برای بسیاری از افراد، بار روانی به خاطر سپردن دوز روزانه یا هفتگی یک مانع واقعی است. این رویکرد “یک بار بکار و فراموش کن” می‌تواند نه تنها برای کاهش وزن، بلکه برای نحوه مدیریت بیماری‌های مزمن، یک تغییردهنده بازی باشد. این یک داستان کلاسیک داوود و جالوت است که در آن یک شرکت بیوتکنولوژی کوچک در تلاش است تا مشکلی را که غول‌ها هنوز حل نکرده‌اند، برطرف کند.

منبع : به گزارش  pharmavoice 

 

در مجله سایبرلایف بخوانید